注射器包裝

   在注射器注射用藥物包裝領(lǐng)域，迄今為止，美國市場的所有預(yù)充注射器均由玻璃制成。新型塑膠代用品將迅速取代這一包裝方式，適用于范圍更加廣泛的消毒產(chǎn)品。玻璃的優(yōu)異阻隔特性，使之成為注射用藥品的理想包裝。業(yè)界一直認(rèn)為玻璃對于注射用藥品的反應(yīng)比塑料低，而且采用玻璃時，析出量和萃取量也更低。然而，對于某些產(chǎn)品來說，這一觀念已經(jīng)發(fā)生變化。有些新型藥物與玻璃并不相容。玻璃可能含游離鹼氧化物和微量金屬。對于PH值較高的產(chǎn)品，玻璃會瀝濾出鹼性組分，從而導(dǎo)致不相容或玻璃分層問題。所有主要包裝物均會含有原料、雜質(zhì)、污染物和分解物等成分，可能積聚于產(chǎn)品內(nèi)。這些成分通常稱為析出物和萃取物，存放于需要使用的包裝內(nèi)時能否保持穩(wěn)定。同時，還必須對包裝成分的安全性進(jìn)行評定，以確定會否在服用期和產(chǎn)品使用期對患者產(chǎn)生危害。包括溶解于產(chǎn)品中的包裝表面的化合物。

   全玻璃注射器和各類塑膠具有不同的析出物和萃取物。不過，問題在于：具體產(chǎn)品對哪類析出物和萃取物較為敏感，包裝和產(chǎn)品之間的潛在相互作用越來越引起人們的重視，原因在于治療中使用的蛋白質(zhì)和縮氨酸越來越多。目前，產(chǎn)品中存在的微量金屬、抗氧化劑、穩(wěn)定劑或來自包裝過程中的污染物或加工性污染物，都會影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。在更換供應(yīng)商時，必須通過廣泛的穩(wěn)定性研究，以確認(rèn)預(yù)期供應(yīng)商的塑膠成分是否與用戶產(chǎn)品相容。此外，還應(yīng)考慮如果塑膠樹脂的制造工藝發(fā)生某種變化，又或者更換了某些原料供應(yīng)商，都可能需要耗費大量的時間和工作于新的變數(shù)的合格性認(rèn)定上。蛋白質(zhì)具有十分復(fù)雜的性質(zhì)。經(jīng)驗告訴我們，蛋白質(zhì)能夠與絕大多數(shù)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。此時，蛋白質(zhì)就會改變原來的性質(zhì)，形成顆粒，呈現(xiàn)凝膠狀態(tài)，就像雞蛋凝固一樣。現(xiàn)時，已有多家大型玻璃供應(yīng)商生產(chǎn)可符合USP I型要求的各種玻璃，成功解決了組分的長期可用性問題。USP I型標(biāo)準(zhǔn)化玻璃，即使獲得市場認(rèn)可，還可能由于更換供應(yīng)商而帶來新的問題。對于塑膠包裝也存在同樣的問題，大部分注射用藥品包裝所用塑料都列有使用標(biāo)準(zhǔn)。

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